AGDポリシー(AGDP_00000000001)

5-3.データ利用者の責務

        1. データ利用者は、データ利用に際してのデータの品質・内容・科学的妥当性について、データ利用者の判断のもとで活用すること。
        2. データ利用者は、データ利用者の全責任(第三者に対する責任を含む)のもとでデータを使用すること。なお、データの管理及び取扱いに問題が発生した際は、データ利用者だけではなく、所属機関長にもその責任が及ぶことを理解し了承すること。
        3. データ利用者は、NBDCヒトデータグループ共有データベースに登録されているグループ共有データを利用する際には、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針※2を遵守しなければならない。すなわち、データ利用者は、『NBDCヒトデータグループ共有データベース』利用について所属機関等の倫理審査委員会の審査・承認を得なければならない。倫理審査申請書(研究計画書)の中には、以下に相当する記載があること。
          <倫理審査申請書(研究計画書)の記載内容例について>
          ◆倫理審査申請書に含まれる項目
          【必須項目】
          • NBDCヒトデータグループ共有データベースに登録されているデータ (利用を希望するデータを指定のこと)を本研究の解析に使用する。
          • ※2:ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
            • 第5 試料・情報の取扱い等
            • 15 外部の機関の既存試料・情報の利用
            • (1)研究責任者は、外部の機関から既存試料・情報の提供を受けて研究を実施しようとする場合(試料・情報を収集・分譲する場合を除く。)は、提供を受ける既存試料・情報の内容及び提供を受ける必要性を研究計画書に記載して倫理審査委員会の承認を得て、研究を行う機関の長の許可を受けなければならない。
        4. データ利用者は、下記の事項を遵守すること。

          データの利用にあたって遵守すべき基本的事項

            • データ利用者の限定(申請された研究代表者および研究代表者と同一機関に所属する研究分担者に限る)
            • 利用目的の明示
            • 申請した利用目的以外への使用の禁止
            • 研究利用への限定
            • 個人同定の禁止
            • 再配布の禁止
        5. データ利用者は、「NBDCヒトデータグループ共有データ取扱いセキュリティガイドライン(データ利用者向け)」を遵守しデータを安全に取り扱うこと。なお、データごとに守るべきセキュリティレベル*が異なるので留意すること。また、NBDCヒトデータ審査委員会あるいはNBDCから依頼された第三者が実施するセキュリティ対策の実施状況についての監査に応じなければならない。

          *【セキュリティレベルについて】

          原則として標準レベル[Type Ⅰ]のセキュリティが求められるが、データ提供者とNBDCヒトデータ審査委員会との協議に基づき、ハイレベル[Type Ⅱ]のセキュリティが求められる場合がある。[Type Ⅰ]、[Type Ⅱ]の詳細については「NBDCヒトデータグループ共有データ取扱いセキュリティガイドライン(データ利用者向け)」を参照すること。

        6. データ利用者は、セキュリティレベル(Type Ⅰ、Type Ⅱ)に応じたセキュリティ管理体制を構築し、NBDCが提示する基準に適合していることを確認するため、"書式5)NBDCヒトデータグループ共有データ取扱いセキュリティガイドラインチェックリスト"をNBDCヒトデータ審査委員会事務局へ提出しなければならない。
        7. データ利用者は、データ利用に際して『機関外サーバ』を利用する場合、NBDCヒトデータグループ共有ガイドライン及びNBDCヒトデータグループ共有データ取扱いセキュリティガイドラインに加えて、各『機関外サーバ』のシステム利用規約に従うこと。
        8. データ利用者は、万が一、利用データの漏えい等セキュリティに関する事故が生じた場合は直ちにネットワークから対象機器を切り離し、NBDCに通報すること。その後の事故処理については、NBDCの指示に従い、速やかに実施すること。「機関外サーバ」利用の場合には、サーバの利用規程等に従って、直ちに対策を実施するものとする。
        9. データ利用者がNBDCヒトデータグループ共有データベースからダウンロードして利用中のデータセットの中に、同意撤回やオプトアウトにおける拒否等についての連絡があった場合は、それ以降当該データを利用しないこと。
        10. データ利用者は、データ利用終了時には『NBDCヒトデータグループ共有データベース』から取得したすべてのデータ(データ全体あるいはデータの一部が保管してあればそのデータすべて)及び当該データを復元可能なすべてのデータをNBDCヒトデータグループ共有データ取扱いセキュリティガイドラインに沿って削除し、"書式3)データ使用(および破棄)報告書(グループ共有データ用)"を用いてデータ使用(および破棄)の報告を行うこと。データを利用した集計・統計解析結果等の二次データの保管については「5-4.利用の手順」を参照のこと。なお、二次データに個人識別符号に該当するデータを含む場合は個人情報として適切に管理するとともに、当該二次データの配布を禁止する。
        11. データ利用者がNBDCヒトデータグループ共有データベースを通じて提供されたデータを含む解析結果を論文等で公表する際はデータ提供者と協議し、必要に応じて別途公的データベースに登録して取得したアクセッション番号や論文の引用・謝辞の記載等を行うこと。
          ※グループ共有データベースにおいて発行された番号を論文等に引用することはできません。
        12. データ利用者は、『NBDCヒトデータグループ共有データベース』利用状況の公開にあたり、NBDCが個別情報あるいは統計情報を公表することについて了承すること(公開される個別情報の例:利用データのDataset ID、データ利用者氏名、所属機関、データ利用期間、研究題目)。
        13. データ利用者は、『NBDCヒトデータグループ共有データベース』利用状況の公開に資するため、NBDCおよび関係者が、データ利用者の申請時から利用終了報告時の情報、事故発生時の情報等データ利用に関する情報を保持していることを了承すること。

以上の内容について違反が認められた場合は、NBDCが関係者から必要な情報提供を得た上でデータ利用の許可の取り消し、さらに、違反の事実をウェブサイト等(URL未定)で公表することがある。また、以上の内容は研究代表者だけでなく研究分担者にも適用され、研究代表者は研究分担者が本ガイドラインおよび「NBDCヒトデータグループ共有データ取扱いセキュリティガイドライン(データ利用者向け)」を遵守することに対して責任を持つものとする。